• 2 min de lectura
• 2 min de lectura
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la suspensión de la elaboración, comercialización, importación y uso del ingrediente farmacéutico activo (IFA) fenolftaleína en la Argentina. La medida, oficializada a través de la Disposición 4814/2026, implica asimismo la cancelación del registro de todas las especialidades medicinales que lo contengan —como monodroga o en combinación— y prohíbe el ingreso de nuevas solicitudes de inscripción.
La decisión regulatoria responde a una reevaluación del balance beneficio-riesgo efectuada por el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo de la ANMAT. La revisión técnica tomó en cuenta la evidencia científica disponible, la experiencia internacional y los dictámenes de la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC), organismo que cataloga a la fenolftaleína como un carcinógeno humano razonablemente anticipado sobre la base de ensayos experimentales en animales.
En la Argentina, los medicamentos con fenolftaleína se encontraban bajo la condición de venta con receta desde 1999 debido a los riesgos derivados de su uso prolongado o en dosis elevadas para combatir la constipación. En el dictamen actual, la autoridad sanitaria consideró que el perfil de seguridad del principio activo ya no resulta aceptable para el mercado, en consonancia con las decisiones adoptadas por agencias reguladoras de otros países.
Asimismo, la ANMAT fundamentó la medida en la existencia de múltiples alternativas terapéuticas autorizadas para el tratamiento de la constipación que presentan perfiles de seguridad sensiblemente más favorables. Esto permite sustituir la fenolftaleína en la práctica médica sin resentir las opciones de tratamiento para los pacientes.
La Disposición 4814/2026 exige a los laboratorios titulares de especialidades medicinales formuladas con fenolftaleína —entre las que se encuentra el producto comercial Genolaxante (Certificado N.° 2680)— que procedan al retiro inmediato de todas las unidades del mercado. Las firmas deberán notificar formalmente las acciones de retiro realizadas al Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) para acreditar el cumplimiento efectivo de la normativa.
